หากได้รับการอนุมัติภายใต้แนวทางดั้งเดิม FDA จะปรับปรุงฉลากสำหรับ LEQEMBI ซึ่งจะรวมถึงข้อมูลใหม่ที่ได้รับการประเมินโดย FDA Eisai จะยังคงแบ่งปันข้อมูลเพิ่มเติมเมื่อมีให้ใช้งาน และจะหารือกับ VHA ต่อไปในขณะที่บริษัทเตรียมการสำหรับการแปลงการอนุมัติแบบเร่งของ LEQEMBI ของ LEQEMBI ไปเป็นการอนุมัติแบบดั้งเดิมของ FDAป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีลักษณะเหมือนมนุษย์ของอิมมูโนโกลบูลินแกมมา 1 (IgG1) ที่ต่อต้านการรวมตัวที่ละลายน้ำได้
และรูปแบบที่ไม่ละลายน้ำของแอมีลอยด์เบต้า (Aβ) LEQEMBI ได้รับการอนุมัติ
ในสหรัฐอเมริกาภายใต้แนวทางการอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับการรักษา AD เมื่อวันที่ 6 มกราคม 2023และเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 18 มกราคม 2023 การรักษาด้วย LEQEMBI
ควรเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยหรือระยะของโรคสมองเสื่อมที่ไม่รุนแรง และได้รับการยืนยันว่ามีพยาธิสภาพของ Aβการอนุมัติแบบเร่งขึ้นอยู่กับข้อมูลเฟส2bที่แสดงให้เห็นว่า LEQEMBI ลดการสะสมของคราบพลัค Aβ ในสมอง ซึ่งเป็นคุณลักษณะที่กำหนดของ AD และการอนุมัติอย่างต่อเนื่องอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบผลประโยชน์ทางคลินิกของ LEQEMBI ในการทดลองยืนยัน องค์การอาหารและยาได้กำหนดให้ผลลัพธ์ของ Clarity AD
จะทำหน้าที่เป็นการศึกษายืนยันเพื่อตรวจสอบประโยชน์ทางคลินิกของ LEQEMBI
ในวันเดียวกับที่ LEQEMBI ได้รับการอนุมัติแบบเร่งรัด Eisai ได้ส่งใบสมัครใบอนุญาตทางชีวภาพเพิ่มเติม (sBLA) ไปยัง FDA เพื่อขออนุมัติภายใต้แนวทางดั้งเดิม FDA ยอมรับ sBLA เมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2023และได้รับ Priority Review ด้วยพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์
(PDUFA) เมื่อวันที่6 กรกฎาคม 2023 sBLA อ้างอิงผลการวิจัยจาก Clarity AD การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ขนาดใหญ่และได้รับการยืนยันทั่วโลกของ Eisai ที่เผยแพร่เมื่อเร็วๆ นี้ LEQEMBI บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งหมดด้วยผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูง
มีสิทธิ์ในการจำหน่าย lecanemab ในกลุ่มประเทศนอร์ดิกภายใต้เงื่อนไขบางประการ และขณะนี้กำลังเตรียมการเพื่อการค้าในกลุ่มประเทศนอร์ดิกร่วมกับ Eisai BioArctic ไม่มีค่าใช้จ่ายในการพัฒนายา lecanemab ในโรคอัลไซเมอร์ และมีสิทธิ์ได้รับเงินที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติตามกฎระเบียบและเหตุการณ์สำคัญในการขาย
